Diplôme Universitaire Assurance Qualité

dans les Laboratoires de Biologie Médicale

 

 

FORMATION
 
 
  • Formation-action centrée autour de la norme ISO 15189 et des référentiels d’organisation (ISO 22 870, ISO 14001, ISO 19011, ISO 31000, ISO 26 000)
  • Etudes de cas
  • Audit opérationnel dans un laboratoire d’accueil accrédité
   
PLANIFICATION DE LA FORMATION
   
 

Enseignement théorique : 23 journées de 7 heures

Stage : réalisation d’un audit pendant 1 journée dans un laboratoire fin mai début juin 2012

Horaires : 9h00 à 17h30
   
REPARTITION DES ENSEIGNEMENTS
   
 
  • Exigences relatives au management : 41 %
  • Exigences techniques : 46 %
  • Management de l'organisme (communication) : 13 %
 
PROGRAMME DE LA FORMATION
 

 

 Management et mobilisation autour du projet (7h)
L'essentiel de l'ISO 15 189 (7h)

Responsabilité de la direction : politique, écoute client, circuit de la communication interne et externe (3,5 h)
Management des ressources : gestion des compétences, locaux et équipements, gestion des achats (contrat) (7 h)
ISO 15189 : évolution internationale et mise en application chez le fournisseur (2h)

Système de Management de la qualité : gestion processus et gestion documentaire (10,5 h)

Gestion des risques et processus analytique (6 h)

Hygiène et sécurité - Prévention et gestion du risque infectieux au laboratoire (3,5 h)
Environnement ISO 14001 (3,5 h)

Validation de méthodes, utilisation des contrôles internes et externes de qualité CIQ et CEQ (28h)

Préanalytique (7h)
Sous-traitance (3,5h)

Analytique (7h)
Post-analytique (3,5h)

Biologie délocalisée, ISO 22 870 (2h)

Surveillance des équipements de mesure autre que système analytique (métrologie) (7h)

Système informatique du laboratoire, protection du système et des données, compte-rendu … (7h)

Amélioration : satisfaction des clients, non-conformités, actions correctives actions préventives, indicateurs et tableau de bord, revue de direction (3,5h)
Conception d’un système d’amélioration continue au laboratoire (10,5h) et mise en situation avec jeux de rôles

Communication groupe : conduite de réunion, mobilisation du personnel autour d’un projet
Communication personnelle : définir son profil de communication, faire passer un message, un entretien, négociation, gestion des conflits (21h)

Audits :
Processus d’audit selon ISO 19011 (3.5h)
Accréditation et préconisations COFRAC (3,5h)
Organisation d’un audit opérationnel (3h)

Présentation des modalités de validation (2h)
   
VALIDATION DU DIPLOME
   
  Présentation d’un mémoire avec rapport d’audit
Dates de validation de l’UE : 25 et 26 juin 2012 - Salle des thèses - Domaine de la Buire
 
  • Mémoire sur 40 points - Oral sur 20 points"
    Les deux notes ne sont pas compensables

    Si note mémoire < 20 points - Si note orale < 10 points
    Une deuxième session sera organisée, dont les modalités seront définies par le jury
 
  • Une assiduité à tous les temps d’enseignements est demandée.
    Deux absences justifiées sont tolérées, au-delà le stagiaire ne pourra être présenté pour la validation du diplôme.
Département Pharmaceutique de Santé Publique – Pôle de Management Qualité
Domaine la Buire - Bâtiment B - Etage 3 -7 rue Guillaume Paradin - 69008 Lyon. Tél : 04 78 77 87 29 - Fax : 04 78 77 87 30
Courriel : secretariat.qualitologie@univ-lyon1.fr